Rechts- und normenkonforme Dokumentation
Eine Kernaufgabe der Benutzerdokumentation ist es nach dem Produkthaftungsgesetz, Restrisiken eines Produktes für den Benutzer erkennbar zu machen und durch angemessene Instruktionen zu minimieren.
Die EU hat dazu eine Reihe von Normen als Grundlage für die Technische Dokumentation definiert, die sich dynamisch weiterentwickelt. Für Benutzerdokumentationen ist dies die Norm ISO 82079-1, für Warnungen am Produkt z.B. die ISO 3864-2.
Als langjähriges Mitglied im Dachverband tekom verfolgt Scriptor seit Jahren die Entwicklung der jeweiligen Verordnungen, Richtlinien und Normen um eine rechtskonforme Erstellung zu gewährleisten. Vorträge über aktuelle Neuerungen, Themen wie „Overwarning“, Diskussionen unter Fachleuten im Verband verfolgen wir und nehmen aktiv daran teil.
Rechtskonforme Anleitungen sichern Sie und ihre Kunden, die Anwender, nachhaltig ab. Sie tragen dazu bei, Haftungsrisiken zu mindern. Unser Fokus auf wenige Kernbranchen kommt hier besonders wirksam zum Tragen.
Rechtskonforme Konzepte
Wir erstellen Konzepte für Anleitungen branchenspezifisch auf Basis dieser Grundlagen:
IEC 82079-1, MRL 2006/42/EG, Medical Device Regulatory (MDR) 2017-745 und IVDR 2017-746 sowie der Niederspannungsrichtlinie und ATEX.
Wir berücksichtigen, welche Inhalte, welcher Schreibstil, welche Terminologie, welche Zielgruppe und welches Land für die Veröffentlichung gewünscht sind sowie inhaltliche und strukturelle Vorgaben, die bei der normgerechten Konzeption einer Dokumentation zu beachten sind. Hier legen Sie die Basis für eine norm- und sachgerechte Ausarbeitung, deren Bedeutung bei einer Wiederverwendung noch deutlich wächst.
Übernahme Risikobeurteilung
Wir erstellen Sicherheitshinweise nach Vorgaben der Risikobeurteilung, die Sie als Input zur Verfügung stellen oder die wir von unseren erfahrenen Partnern erstellen lassen. Wir kommunizieren direkt, so dass keine weiteren Schnittstellen bedient werden müssen.
IST-Analysen Normenkonformität
Wir prüfen Ihre Dokumentation auf Konformität zu geltenden Normen, formulieren Abweichungen und Vorschläge zur normengerechten Umsetzung und realisieren diese auf Wunsch.
Wir stellen neue Erkenntnisse wie z.B. das Phänomen des „Overwarning“ vor. Im Wesentlichen arbeiten wir auf Basis der neuen Dokumentations-Norm IEC 82079-1, 2. Edition, sowie der produktrelevanten Richtlinien MRL, MDR sowie der US-Norm ANSI.
Rechtskonforme Erstellung
Die Erstellung von Dokumentation geschieht nie im rechtsfreien Raum. Rechtsgrundlagen bilden das Produkthaftungsgesetz und die produktbezogenen Verordnungen und Richtlinien, bei Scriptor schwerpunktmäßig die MRL 2006/42/EG, MDR, ATEX 2014/34/EU und die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU.
Darüber hinaus erstellen wir auf Basis der grundlegenden Dokumentationsrichtlinie DIN EN 82079-1 Edition 2, die den Rahmen mit Aussagen zu Qualität, Zielgruppe und Kompetenzen ganz neu und wieder weiter gesteckt hat.
Sicherheitshinweise nach ANSI Z535.6
Wir erstellen Sicherheitshinweise für Ihre Anleitung entsprechend der aktuellen US-Norm ANSI Z535.6 auf Basis der Risikobeurteilung oder als Übertragung von ISO nach ANSI.
ANSI bietet ein sehr durchdachtes Gefahrstufensystem das unsere Autoren aus dem ff beherrschen. Die Zuordnung zur richtigen Gefahrstufe und die korrekte Platzierung in der Anleitung sind unsere Kernleistungen.
Rechtskonforme Konzepte
Wir erstellen Konzepte für Anleitungen branchenspezifisch auf Basis dieser Grundlagen:
IEC 82079-1, MRL 2006/42/EG, Medical Device Regulatory (MDR) 2017-745 und IVDR 2017-746 sowie der Niederspannungsrichtlinie und ATEX.
Wir berücksichtigen, welche Inhalte, welcher Schreibstil, welche Terminologie, welche Zielgruppe und welches Land für die Veröffentlichung gewünscht sind sowie inhaltliche und strukturelle Vorgaben, die bei der normgerechten Konzeption einer Dokumentation zu beachten sind. Hier legen Sie die Basis für eine norm- und sachgerechte Ausarbeitung, deren Bedeutung bei einer Wiederverwendung noch deutlich wächst.
Rechtskonforme Erstellung
Wir prüfen Ihre Dokumentation auf Konformität zu geltenden Normen, formulieren Abweichungen und Vorschläge zur normengerechten Umsetzung und realisieren diese auf Wunsch.
Wir stellen neue Erkenntnisse wie z.B. das Phänomen des „Overwarning“ vor. Im Wesentlichen arbeiten wir auf Basis der neuen Dokumentations-Norm IEC 82079-1, 2. Edition, sowie der produktrelevanten Richtlinien MRL, MDR sowie der US-Norm ANSI.
Übernahme Risikobeurteilung
Wir erstellen Sicherheitshinweise nach Vorgaben der Risikobeurteilung, die Sie als Input zur Verfügung stellen oder die wir von unseren erfahrenen Partnern erstellen lassen. Wir kommunizieren direkt, so dass keine weiteren Schnittstellen bedient werden müssen.
Sicherheitshinweise nach ANSI Z535.6
Wir erstellen Sicherheitshinweise für Ihre Anleitung entsprechend der aktuellen US-Norm ANSI Z535.6 auf Basis der Risikobeurteilung oder als Übertragung von ISO nach ANSI.
ANSI bietet ein sehr durchdachtes Gefahrstufensystem das unsere Autoren aus dem ff beherrschen. Die Zuordnung zur richtigen Gefahrstufe und die korrekte Platzierung in der Anleitung sind unsere Kernleistungen.
IST-Analysen Normenkonformität
Wir prüfen Ihre Dokumentation auf Konformität zu geltenden Normen, formulieren Abweichungen und Vorschläge zur normengerechten Umsetzung und realisieren diese auf Wunsch.
Wir stellen neue Erkenntnisse wie z.B. das Phänomen des „Overwarning“ vor. Im Wesentlichen arbeiten wir auf Basis der neuen Dokumentations-Norm IEC 82079-1, 2. Edition, sowie der produktrelevanten Richtlinien MRL, MDR sowie der US-Norm ANSI.
Scriptor Highlights
- Recherche und Präsentation von Rechtsgrundlagen
- Analyse der Sicherheitshinweise auf „Overwarning“
- Prüfung der Normenkonformität Ihrer Dokumentation
- Sicherheitshinweise auf Basis der Risikoanalyse
- Risikoanalyse durch spezialisierte Partner
Scriptor Highlights
- Rechts- und normenkonforme Dokumentation
- Recherche und Präsentation von Rechtsgrundlagen
- Analyse der Sicherheitshinweise auf „Overwarning“
- Prüfung der Normenkonformität Ihrer Dokumentation
- Sicherheitshinweise auf Basis der Risikoanalyse
- Risikoanalyse durch spezialisierte Partner
Ihre Vorteile
- Dienstleister mit Erfahrung und fundiertem Normenwissen
- Ansprechpartner für Rechtsthemen der technischen Dokumentation
- Netzwerk-Partner für Risikoanalyse
Ihre Vorteile
- Dienstleister mit Erfahrung und fundiertem Normenwissen
- Ansprechpartner für Rechtsthemen der technischen Dokumentation
- Netzwerk-Partner für Risikoanalyse
Adresse
Scriptor
Dokumentations Service GmbH
Krackser Straße 12c
33659 Bielefeld
Tel: +49 521 950220
Fax: +49 521 9502225
e-mail: info@scriptor.de
Direktkontakt
Heike Hettwer
Geschäftsführung
Scriptor Dokumentations Service GmbH+ 49 521 950220