Analyse der Anleitungen
Die europäische Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 und die in-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) 2017/746 sind von den Herstellern zwingend umzusetzen und bringen mehr Dokumentationsaufwand mit sich. Die Gebrauchsanweisung gilt als Teil des Produkts und ist vorzulegen, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Scriptor erstellt seit Jahrzehnten für große und mittlere Hersteller der Medizintechnik rechtskonforme Gebrauchsanweisungen, u.a. für OP-Tische und Herz-Lungen-Maschinen gemäß Anhang II der MDR. Anleitungen für die Labor-Diagnostik zu erstellen war schon in den 90er Jahren einer unserer Schwerpunkte auf dem wir bis heute aktiv sind.
Analyse nach MDR
Als Schreibtischprüfung konzipiert, umfasst die IST-Prüfung das Sichten der Gebrauchsanweisung im Hinblick auf die MDR 2017/745. Zu unserem Leistungsspektrum gehören die Berücksichtigung der Gefahrenklasse und die Übernahme der Ergebnisse aus der Risikobeurteilung. Weiter bewerten wir, ob die Anleitung vollständig im Sinne der Richtlinie ist.
Nicht zur MDR-Analyse gehört dagegen die Prüfung auf fachliche Richtigkeit und Vollständigkeit.
Erstellung nach MDR/IVDR
Neuerstellung gemäß der MDR oder der IVDR oder Ergänzung der Anleitungen um die MDR-relevanten Topics, z.B. bei Produkt-Updates oder nach einer Überarbeitung der Verordnung.
Zur Unterstützung bieten wir Ihnen erfahrene Teams, die Ihnen bei der umfangreichen Produkt-Dokumentation in den wichtigen Bereichen Gebrauchsanweisung und Serviceanleitung zur Seite stehen. Und das in Englisch und Deutsch und mit jahrelanger Erfahrung als Teil von internationalen Teams.
Analyse nach MDR
Als Schreibtischprüfung konzipiert, umfasst die IST-Prüfung das Sichten der Gebrauchsanweisung im Hinblick auf die MDR 2017/745. Zu unserem Leistungsspektrum gehören die Berücksichtigung der Gefahrenklasse und die Übernahme der Ergebnisse aus der Risikobeurteilung. Weiter bewerten wir, ob die Anleitung vollständig im Sinne der Richtlinie ist.
Nicht zur MDR-Analyse gehört dagegen die Prüfung auf fachliche Richtigkeit und Vollständigkeit.
Erstellung nach MDR/IVDR
Neuerstellung gemäß der MDR oder der IVDR oder Ergänzung der Anleitungen um die MDR-relevanten Topics, z.B. bei Produkt-Updates oder nach einer Überarbeitung der Verordnung.
Zur Unterstützung bieten wir Ihnen erfahrene Teams, die Ihnen bei der umfangreichen Produkt-Dokumentation in den wichtigen Bereichen Gebrauchsanweisung und Serviceanleitung zur Seite stehen. Und das in Englisch und Deutsch und mit jahrelanger Erfahrung als Teil von internationalen Teams.
Scriptor Highlights
- Parallele Erstellung von Anleitungen für User und Service
- Erstellung gemäß Anhang 2 der MDR 2017-745
- Aktualisierung der Anleitungen
- Übersetzungen
Scriptor Highlights
- Analyse der Anleitungen
- Parallele Erstellung von Anleitungen für User und Service
- Erstellung gemäß Anhang 2 der MDR 2017-745
- Aktualisierung der Anleitungen
- Übersetzungen
Ihre Vorteile
- Direkte Umsetzung der Update-Vorgaben
- Prüfung und Abnahme des Masters
- Anschließende Übersetzung
Ihre Vorteile
- Direkte Umsetzung der Update-Vorgaben
- Prüfung und Abnahme des Masters
- Anschließende Übersetzung
Adresse
Scriptor
Dokumentations Service GmbH
Krackser Straße 12c
33659 Bielefeld
Tel: +49 521 950220
Fax: +49 521 9502225
e-mail: info@scriptor.de
Direktkontakt
Heike Hettwer
Geschäftsführung
Scriptor Dokumentations Service GmbH+ 49 521 950220