• Portraits
  • Jobs
  • Über Uns
  • English English Englisch en
  • Deutsch Deutsch Deutsch de
Fon +49 521 950 220
Scriptor Dokumentations Service GmbH
  • Technische Dokumentation
    • Text-Redaktion
      • Neuerstellung
      • Rechtskonforme Erstellung
      • Aktualisierung Dokumentation
      • Terminologie
      • Übersetzungsgerechtes Schreiben
    • Erstellung mit Schema ST4
      • Text-Redaktion mit SCHEMA ST4
      • Modulares Schreiben
      • Informationsarchitektur + Taxonomie
    • Bild-Redaktion
      • Fotografie
      • 3D-Grafik
      • Illustration
      • Screenshots
      • Bildbearbeitung
    • Layout Dokumentation
      • Desktop Publishing
      • Automatisiertes Layout
    • Konzepte
      • Redaktionsleitfaden
      • Strukturkonzept
      • Layoutkonzepte
      • Grafikkonzept
      • Metadatenkonzept
    • Analyse
      • IEC 87079-1
      • MRL 2006/42/EG
      • MDR + 2017-746
      • ANSI Z535.6
      • Richtlinie 2014/35/EU
    • Anleitung optimieren
    • Textfreie Dokumentation
    • Projektmanagement
  • Übersetzung
    • Fachübersetzung
    • Lokalisierung
    • Terminologie
    • Übersetzung mit SCHEMA ST4
    • Übersetzung nach DIN EN ISO 17100
    • Layout der Sprachen
    • Übersetzungsmanagement
  • Visualisierung
    • Fotografie
    • 3D-Grafik
    • Illustration
    • Screenshot
    • Bildbearbeitung
    • 3D-Animation
    • Grafikkonzept
  • Layout
    • Layoutkonzept
    • Layouttemplate
    • Desktop Publishing
    • Automatisiertes Layout
    • Layout der Sprachen
    • Textfreie Dokumentation
  • Schema ST4
    • Leistung für Quanos-Kunden
    • Redaktionelle Leistung
    • Layout-Recall + Publikation
    • PLD + OMD Template
    • Daten-Migration
    • SCHEMA ST4 Übersetzung
    • Modulares Schreiben
  • Beratung
    • Beratung Technische Dokumentation
    • Beratung Übersetzung
    • Beratung SCHEMA ST4
  • Risikobeurteilung
  • Suche
  • Menü Menü

Die europäische Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 und die in-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) 2017/746 sind von den Herstellern zwingend umzusetzen und bringen mehr Dokumentationsaufwand mit sich. Die Gebrauchsanweisung gilt als Teil des Produkts und ist vorzulegen, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Scriptor erstellt seit Jahrzehnten für große und mittlere Hersteller der Medizintechnik rechtskonforme Gebrauchsanweisungen, u.a. für OP-Tische und Herz-Lungen-Maschinen gemäß Anhang II der MDR. Anleitungen für die Labor-Diagnostik zu erstellen war schon in den 90er Jahren einer unserer Schwerpunkte auf dem wir bis heute aktiv sind.

Analyse nach MDR

Als Schreibtischprüfung konzipiert, umfasst die IST-Prüfung das Sichten der Gebrauchsanweisung im Hinblick auf die MDR 2017/745. Zu unserem Leistungsspektrum gehören die Berücksichtigung der Gefahrenklasse und die Übernahme der Ergebnisse aus der Risikobeurteilung. Weiter bewerten wir, ob die Anleitung vollständig im Sinne der Richtlinie ist.
Nicht zur MDR-Analyse gehört dagegen die Prüfung auf fachliche Richtigkeit und Vollständigkeit.

Erstellung nach MDR/IVDR

Neuerstellung gemäß der MDR oder der IVDR oder Ergänzung der Anleitungen um die MDR-relevanten Topics, z.B. bei Produkt-Updates oder nach einer Überarbeitung der Verordnung.
Zur Unterstützung bieten wir Ihnen erfahrene Teams, die Ihnen bei der umfangreichen Produkt-Dokumentation in den wichtigen Bereichen Gebrauchsanweisung und Serviceanleitung zur Seite stehen. Und das in Englisch und Deutsch und mit jahrelanger Erfahrung als Teil von internationalen Teams.

Analyse nach MDR

Als Schreibtischprüfung konzipiert, umfasst die IST-Prüfung das Sichten der Gebrauchsanweisung im Hinblick auf die MDR 2017/745. Zu unserem Leistungsspektrum gehören die Berücksichtigung der Gefahrenklasse und die Übernahme der Ergebnisse aus der Risikobeurteilung. Weiter bewerten wir, ob die Anleitung vollständig im Sinne der Richtlinie ist.
Nicht zur MDR-Analyse gehört dagegen die Prüfung auf fachliche Richtigkeit und Vollständigkeit.

Erstellung nach MDR/IVDR

Neuerstellung gemäß der MDR oder der IVDR oder Ergänzung der Anleitungen um die MDR-relevanten Topics, z.B. bei Produkt-Updates oder nach einer Überarbeitung der Verordnung.
Zur Unterstützung bieten wir Ihnen erfahrene Teams, die Ihnen bei der umfangreichen Produkt-Dokumentation in den wichtigen Bereichen Gebrauchsanweisung und Serviceanleitung zur Seite stehen. Und das in Englisch und Deutsch und mit jahrelanger Erfahrung als Teil von internationalen Teams.

Scriptor Highlights

  • Analyse der Anleitungen
  • Parallele Erstellung von Anleitungen für User und Service
  • Erstellung gemäß Anhang 2 der MDR 2017-745
  • Aktualisierung der Anleitungen
  • Übersetzungen

Scriptor Highlights

  • Analyse der Anleitungen
  • Parallele Erstellung von Anleitungen für User und Service
  • Erstellung gemäß Anhang 2 der MDR 2017-745
  • Aktualisierung der Anleitungen
  • Übersetzungen

Ihre Vorteile

  • Direkte Umsetzung der Update-Vorgaben
  • Prüfung und Abnahme des Masters
  • Anschließende Übersetzung

Ihre Vorteile

  • Direkte Umsetzung der Update-Vorgaben
  • Prüfung und Abnahme des Masters
  • Anschließende Übersetzung

Adresse

Scriptor
Dokumentations Service GmbH

Krackser Straße 12c
33659 Bielefeld

Tel: +49 521 950220
Fax: +49 521 9502225

e-mail: info@scriptor.de

Direktkontakt

Heike Hettwer

Heike Hettwer

Geschäftsführung
Scriptor Dokumentations Service GmbH

hettwer@scriptor.de

+ 49 521 950220

So finden Sie uns!

© Copyright - Scriptor Dokumentations Service GmbH
  • Impressum
  • Datenschutz
  • DSGVO Art. 13
  • DSGVO Art. 14
Nach oben scrollen

Unsere Seite verwendet Cookies. Indem Sie weiter auf der Website surfen, stimmen Sie unserer Verwendung von Cookies zu.

OKMehr dazu

Cookie- und Datenschutzeinstellungen



Wie wir Cookies verwenden

Wir können Cookies anfordern, die auf Ihrem Gerät eingestellt werden. Wir verwenden Cookies, um uns mitzuteilen, wenn Sie unsere Websites besuchen, wie Sie mit uns interagieren, Ihre Nutzererfahrung verbessern und Ihre Beziehung zu unserer Website anpassen.

Klicken Sie auf die verschiedenen Kategorienüberschriften, um mehr zu erfahren. Sie können auch einige Ihrer Einstellungen ändern. Beachten Sie, dass das Blockieren einiger Arten von Cookies Auswirkungen auf Ihre Erfahrung auf unseren Websites und auf die Dienste haben kann, die wir anbieten können.

Notwendige Website Cookies

Diese Cookies sind unbedingt erforderlich, um Ihnen die auf unserer Webseite verfügbaren Dienste und Funktionen zur Verfügung zu stellen.

Da diese Cookies für die auf unserer Webseite verfügbaren Dienste und Funktionen unbedingt erforderlich sind, hat die Ablehnung Auswirkungen auf die Funktionsweise unserer Webseite. Sie können Cookies jederzeit blockieren oder löschen, indem Sie Ihre Browsereinstellungen ändern und das Blockieren aller Cookies auf dieser Webseite erzwingen. Sie werden jedoch immer aufgefordert, Cookies zu akzeptieren / abzulehnen, wenn Sie unsere Website erneut besuchen.

Wir respektieren es voll und ganz, wenn Sie Cookies ablehnen möchten. Um zu vermeiden, dass Sie immer wieder nach Cookies gefragt werden, erlauben Sie uns bitte, einen Cookie für Ihre Einstellungen zu speichern. Sie können sich jederzeit abmelden oder andere Cookies zulassen, um unsere Dienste vollumfänglich nutzen zu können. Wenn Sie Cookies ablehnen, werden alle gesetzten Cookies auf unserer Domain entfernt.

Wir stellen Ihnen eine Liste der von Ihrem Computer auf unserer Domain gespeicherten Cookies zur Verfügung. Aus Sicherheitsgründen können wie Ihnen keine Cookies anzeigen, die von anderen Domains gespeichert werden. Diese können Sie in den Sicherheitseinstellungen Ihres Browsers einsehen.

Andere externe Dienste

Wir nutzen auch verschiedene externe Dienste wie Google Webfonts, Google Maps und externe Videoanbieter. Da diese Anbieter möglicherweise personenbezogene Daten von Ihnen speichern, können Sie diese hier deaktivieren. Bitte beachten Sie, dass eine Deaktivierung dieser Cookies die Funktionalität und das Aussehen unserer Webseite erheblich beeinträchtigen kann. Die Änderungen werden nach einem Neuladen der Seite wirksam.

Google Webfont Einstellungen:

Google Maps Einstellungen:

Google reCaptcha Einstellungen:

Vimeo und YouTube Einstellungen:

Datenschutzrichtlinie

Sie können unsere Cookies und Datenschutzeinstellungen im Detail in unseren Datenschutzrichtlinie nachlesen.

Datenschutz
Einstellungen akzeptierenVerberge nur die Benachrichtigung